Pflichttext Ameluz^®

Ameluz^® 78 mg/g Gel. Wirkstoff: 5-Amino-4-oxopentansäure (5-Aminolävulinsäure, als Hydrochlorid).

Zusammensetzung: 1 g Gel enthält 78 mg 5-Amino-4-oxopentansäure (5-Aminolävulinsäure, als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteile: Xanthangummi, Phosphatidylcholin (aus Soja), Polysorbat 80, mittelkettige Triglyceride, 2-Propanol, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumbenzoat (E211), gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Behandlung aktinischer Keratosen leichten bis mittelschweren Schweregrads (Grad 1 bis 2 nach Olsen) und von Feldkanzerisierungen bei Erwachsenen. Behandlung des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Porphyrine, Soja oder Erdnüsse oder einen der sonstigen Bestandteile. Porphyrie. Bekannte Photodermatosen unterschiedlicher Pathologie und Häufigkeit, z. B. Stoffwechselstörungen wie Aminoazidurie, idiopathische oder immunologische Störungen wie polymorphe Lichtreaktion, genetische Störungen wie Xeroderma pigmentosum sowie Erkrankungen, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst oder verschlimmert werden, wie Lupus erythematodes oder Pemphigus erythematosus. Nebenwirkungen: In klinischen Studien mit Ameluz^® wurden bei den meisten Patienten lokale Hautreaktionen an der Applikationsstelle beobachtet. Dies ist zu erwarten, da das Prinzip der photodynamischen Therapie auf den phototoxischen Wirkungen von Protoporphyrin IX basiert, das aus dem Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure synthetisiert wird. Die häufigsten Anzeichen und Symptome sind Brennen, Erythem, Schmerzen und Ödem an der Applikationsstelle. Die Intensität dieser Wirkungen hängt von der Art der für die photodynamische Therapie verwendeten Beleuchtung ab. Die verstärkten Effekte bei Rotlichtlampen mit schmalem Spektrum korrelieren mit der höheren Heilungsrate bei Verwendung dieser Lampen. In seltenen Fällen erforderten die unerwünschten Reaktionen, wie z. B. Schmerzen, eine Unterbrechung oder das Absetzen der Beleuchtung. Die Studien von Ameluz^® unter Verwendung von natürlichem und künstlichem Tageslicht zeigten ähnliche Arten von Nebenwirkungen. Die Intensität einiger Nebenwirkungen, insbesondere von Schmerzen, war jedoch geringer, wenn Ameluz^® in Kombination mit einer photodynamischen Tageslichttherapie angewendet wurde. Die meisten Nebenwirkungen treten während der Beleuchtung oder kurz danach auf. Die Symptome sind gewöhnlich von leichter bis mittelschwerer Intensität (Beurteilung durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala) und halten in den meisten Fällen 1 bis 4 Tage an. In einigen Fällen können sie jedoch 1 bis 2 Wochen oder noch länger persistieren. Die Inzidenz von Nebenwirkungen bei 624 Patienten, die in klinischen Pivotalstudien eine photodynamische Therapie mit Ameluz^® erhalten haben, ist im Folgenden aufgelistet. Alle diese Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend. In der nachstehenden Auflistung sind zusätzlich nach der Markteinführung gemeldete schwerwiegende Nebenwirkungen aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100), selten (≥1/10 000 bis <1/1 000), sehr selten (<1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Infektionen und parasitäre Erkrankungen. Gelegentlich: An der Applikationsstelle: Pusteln. Nicht an der Applikationsstelle: Pustulöser Hautausschlag. Psychiatrische Erkrankungen. Gelegentlich: Nervosität. Erkrankungen des Nervensystems. Häufig: Kopfschmerzen. Gelegentlich: Transiente globale Amnesie (einschl. Verwirrtheit und Desorientierung) (Daten aus der Anwendungsbeobachtung), Dysästhesie. Augenerkrankungen. Gelegentlich: Lidödem, verschwommenes Sehen, beeinträchtigtes Sehvermögen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes. Gelegentlich: Bläschenbildung, trockene Haut, Petechien, Hautspannen. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen. Gelegentlich: Rückenschmerzen. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort. Sehr häufig: An der Applikationsstelle: Erythem, Schmerzen (einschl. brennender Schmerzen), Brennen, Pruritus, Ödem, Schorfbildung, Exfoliation, Induration, Parästhesie. Häufig: An der Applikationsstelle: Vesikel, Absonderung, Erosion, Reaktionen, Missempfinden, Hyperalgesie, Blutung, Wärmeempfinden. Gelegentlich: An der Applikationsstelle: Verfärbung, Ulkus, Schwellung, Entzündung, infiziertes Ekzem, Überempfindlichkeit (Diese Nebenwirkung tritt auch vor Beleuchtung auf) (Daten aus der Anwendungsbeobachtung). Nicht an der Applikationsstelle: Schüttelfrost, Hitzegefühl, Pyrexie, Schmerzen, Müdigkeit, Ulkus, Schwellung. Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen. Gelegentlich: Wundsekretion. Gefäßerkrankungen. Gelegentlich: Hitzewallung. Für weitere Hinweise siehe Fachinformation und Packungsbeilage. Dauer der Haltbarkeit: Ungeöffnete Tube: 24 Monate. Nach Anbruch: 4 Monate. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung: Im Kühlschrank lagern (2 °C ‑ 8 °C). Tube nach Anbruch fest verschlossen halten. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Biofrontera Bioscience GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen. www.biofrontera.com. Stand der Information: Juli 2024